Comprensión de los códigos UDI para dispositivos médicos

Comprensión de los códigos UDI para dispositivos médicos

UDI significa Unique Device Identification, un "sistema de identificación de dispositivos médicos especiales" establecido por la FDA de EE. UU. Asigna un identificador único a un dispositivo médico durante todo su ciclo de vida, sirviendo como su "tarjeta de identificación" única dentro de la cadena de suministro del producto.

Una UDI consta de un Identificador de dispositivo (DI) y un Identificador de producción (PI). El DI es información estática; identifica el dispositivo médico dentro de la cadena de suministro y sirve como "palabra clave" para acceder a bases de datos para rastrear la información básica del producto. El PI es información dinámica, que incluye el número de serie, el número de lote, la fecha de producción y la fecha de vencimiento del dispositivo médico. Es información adicional dinámica para el dispositivo médico y debe usarse junto con el DI para identificar un dispositivo médico específico.

¿Cuáles son los beneficios de implementar UDI para consumibles médicos?

El sistema UDI, al asignar a cada dispositivo médico una "tarjeta de identificación digital" única a nivel mundial, permite un flujo de datos fluido en toda la cadena de suministro, desde la producción y distribución hasta el almacenamiento hospitalario, el uso clínico y el seguimiento de eventos adversos.

Beneficios de la UDI:

1. Garantizar la seguridad del paciente y la eficacia clínica: cuando se implantan o utilizan dispositivos médicos en pacientes, sus códigos UDI se registran con precisión. En caso de eventos adversos o retiradas de productos, las instituciones médicas y las agencias reguladoras pueden localizar de forma rápida y precisa los lotes de productos y los pacientes afectados, lo que mejora en gran medida la eficiencia de la gestión de riesgos y las capacidades de garantía de seguridad del paciente.

2. Mejora de la transparencia y la eficiencia de la cadena de suministro: para fabricantes, distribuidores y hospitales, UDI permite una gestión de inventario refinada y automatizada. Al escanear el código UDI, se puede verificar en tiempo real la autenticidad del producto, la fecha de vencimiento, el número de lote y otra información, lo que reduce significativamente el error humano, reduce los costos de logística, combate los productos falsificados y de calidad inferior y optimiza la eficiencia general de la cadena de suministro.

3. Potenciar la regulación inteligente y la toma de decisiones científicas: la UDI proporciona a las agencias reguladoras cantidades reales, precisas y masivas de datos de circulación y uso de productos, permitiéndoles realizar análisis de big data y alertas tempranas, logrando un cambio de la respuesta pasiva al monitoreo proactivo, y de la trazabilidad posterior al evento a la prevención previa al evento en los modelos regulatorios, mejorando la naturaleza científica y prospectiva de la regulación.

Como fabricante profesional de consumibles médicos, Haorun Medical ha implementado completamente el sistema UDI para todos nuestros productos, incluidos gasas, rollos de gasa, cintas y vendajes. A través de la UDI logramos una trazabilidad refinada del proceso productivo y transparencia en la gestión de la cadena de suministro, brindando a nuestros socios servicios de valor agregado eficientes y confiables.